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            9月3款创新药获批上市 今年已上市中药创新药数

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              在刚刚过去的9月,国家药监局共批准三款创新药上市,分别为药明巨诺的靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液、的益肾养心安神片及华康医药的益气通窍丸,后两者为中药。今年以来,获批上市的中药创新药已经达到了5种,超过去年同期。

              瑞基奥仑赛(商品名“倍诺达”)是在美国Juno公司JCAR017基础上,由药明巨诺自主开发的CAR-T产品,是继阿基仑赛注射液之后我国第二个获批上市的CAR-T产品,也是我国首个获批的1类生物制品CAR-T产品。

              丁香园Insight数据库显示,2020年6月30日,药明巨诺向国家药监局递交了瑞基仑赛注射液的上市申请并获受理,同年9月该项上市申请被纳入优先审评审批,同日第二个适应症也被列入突破性疗法认定。瑞基奥仑赛在国内登记了4项临床,分别针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤。此次获批的适应症为用于三线治疗成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

              9月获批的两款中药创新药中,华康医药的益气通窍丸用于季节性过敏性鼻炎,中医辨证属肺脾气虚